基石药业港股敲钟上市,大涨 18%!主推临床研究
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基石药业成立于 2015 年,是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及分子靶向药物。基石药业在上市之前共完成了两轮融资,分别是 2016 年 7 月 1.5 亿美元的 A 轮融资,投资方包括毓承资本、元禾创投和博裕资本;和 2018 年 5 月 2.6 亿美元的 B 轮融资,由 GIC 新加坡政府投资公司领投,红杉资本中国基金、云锋基金、通和毓承(由通和资本和毓承资本合并而来)、中信产业基金、泰康保险、ARCH Venture Partners、高瓴资本、King Star Capital、三万资本、AVICT、宏瓴资本、元禾原点、博裕资本跟投。两次融资均打破了当时中国生物医药领域该轮次的融资纪录。在投资方中我们也可以观察到诸多深耕于医药领域的知名投资机构,如通和毓承、红衫中国、ARCH、高瓴资本等。这也表明了投资机构对于基石药业的纷纷看好。

基石药业首席执行官江宁军博士表示:“我们非常荣幸能获得来自国内外顶尖投资方的认可和支持,短短两个月的时间便成功完成B轮融资。作为一家年轻而务实的创新生物制药企业,我们在不到两年时间里稳步发展,无论是在产品管线开发、外部合作还是核心团队建设方面都取得了长足进步,此轮融资对于基石药业现阶段及未来发展都至关重要。”

从项目最新进展来看,PD-L1抗体药项目CS1001、从Agios制药引进的IDH1抑制剂ivosidenib项目以及从Blueprint Medicines引进的KIT/PDGFRα双靶点抑制剂avapritinib项目均已经进入III期临床阶段。

截至本文发文,每股单价 14.18 港元,上涨 18.17%,总市值近 140 亿港元。

本轮融资由主权财富基金新加坡政府投资公司领投,红杉资本中国基金、云锋基金、通和毓承资本、中信产业基金、泰康保险集团、ARCH Venture Partners、高瓴资本、King Star Capital、3W Partners、AVICT、宏瓴资本参与,以及现有投资方元禾原点、博裕资本及毓承资本继续跟投。加上A轮1.5亿美元融资,基石药业已累计融资4.1亿美元。

成立3年,14款在研品种,9款进入临床

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基石药业的本次融资将主要用于推动CS1001等多个公司在研产品的临床研究,进一步通过自主研发及合作引进拓展公司产品管线,同时吸引并培养优秀医药人才,让高品质的抗肿瘤创新药尽快惠及中国患者,加速中国生物制药产业的腾飞。

基石药业的投资方包括新加坡政府投资公司、博裕资本、元禾控股、云锋基金、中信产业基金、泰康等。前三大股东分别为Wu Ventures、博裕资本持股为19.36%,正则原石及其联属人士持股为12.94%。江宁军直接持股为2.12%。

根据基石药业披露,此次港股上市,30% 的收益将用于支持基石药业的核心候选药物 CS1001,40% 用于支持其余临床管线,20% 的收益将用于临床前药物的研发和新药许可,剩余 10% 用作营运资金及其他一般公司用途。

5月9日消息,基石药业今日宣布完成2.6亿美元B轮融资,成为迄今为止中国生物医药领域B轮最大单笔融资。

豪华的一级投资阵营

年,出任赛诺菲全球副总裁、亚太研发中心总裁。在赛诺菲任职期间,江宁军博士领导了一系列Ⅰ

Ⅳ期临床试验。丰富的药物研发经验使得江宁军博士对于药物研究产生了新的思考。2016 年 7 月,江宁军博士从赛诺菲离职,正式出任基石药业 CEO。

团队 CMO 杨建新,在美国德克萨斯大学西南医学院取得博士学位,师从诺奖获得者 Micheal S.Brown 博士和 Joseph L.Goldstein 博士,曾在 Covance、辉瑞、Tularik 等多家知名药企任职,主要负责药物研发工作。在加入基石药业之前,杨建新在同样已经在港股上市的百济神州任职高级副总裁兼临床开发主管,主持肿瘤研发项目的临床开发工作,其中就包括开发首个起源于中国的抗 PD-1 单克隆抗体。在加入基石药业之前,杨建新博士已经在生物医学研究和临床开放方面积累了二十年的经验。他的加入,进一步加速了基石药业的临床研究推进。

除以上二人之外,基石药业的首席财务官叶霖来自香港高盛亚太医疗保健股权研究;首席商务官袁斌博士、首席科学官王辛中博士、首席转化医学官谢毅钊博士来自默沙东;产品开发及制造高级副总裁李景荣博士曾在罗氏任职。整个团队拥有的强大行业背景使得基石药业在融资过程中无往不利,成立不到三年就获得了总计 4.1 亿美元的两轮融资。

药物研发外包,主力推动临床进展

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图片来源:基石药业招股说明书

图:基石药业上市后的股权架构

根据基石药业的招股说明书披露,基石药业目前最大的股东是毓承资本,也就是药明康德的风险部门独立之后的投资机构。这也意味着基石药业与药明康德之间有着千丝万缕的联系。事实上目前基石药业还没有自己的研发基地,非流动资产只有 2230 万元。其主要的临床前药物研发部分和药品生产环节大多外包给药明康德完成。药明康德在达到相关合约中的若干研发里程碑后,再转让研发过程中产生的知识产权。基石药业则主要负责推动临床实验的进展。这样的运营模式使得基石药业可以专注于临床实验的推进,而在研发和生产环节减少投入,尤其是减少了大量的固定资产投入。

2016 年基石药业亏损约 2.5 亿元,2017 年亏损约 3.4 亿元。在刚刚过去的 2018 年,仅前 9 个月,公司亏损就达到了约 11.6 亿元。其中主要的开支就是研发开支上,占总开支的 60% 以上。截至 2018 年 9 月 30 日,基石药业的流动资产总值约为 17.4 亿元,非流动资产有 2230 万,负债总额约 6.8 亿元,权益总额约 10.8 亿元。由于目前基石药业还未有产品上市,连年亏损属于正常情况。而随着药物临床实验的推进和管线增加,其在药物研发上的开支也会随之增多。如果基石药业没有采取目前这种将实业部分外包,主攻临床实验的运营模式,对于基石药业而言其每年开支还将会大幅增多,也就不可能如此大胆的同时推进 14 条药物管线。

14 条药物管线,PD-L1 单克隆抗体领衔

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图:基石药业药物管线。图片来源:基石药业官网

基石药业共有 14 种专注于肿瘤的候选药物,分别处于临床前至临床后期的不同阶段,暂时还未有产品上市。在 14 种药物中,包括有 4 种引进药物的临床研究,和 10 种由基石药业自研的药物管线。如果基石药业想要在上市之后尽快扭亏为盈,CS1001 和 Ivosidenib 两条药物管线的上市节点至关重要。

CS1001 是基石药业自主研发的国内首个全人源、自然全长的 PD-L1 单抗,是基石药业的药物管线中临床进展最快的。CS1001 是一种最接近人体自身天然 G 型免疫球蛋白 4的单抗药物。它可降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险,与同类药物相比具有潜在的独特优势。目前基石药业正在进行 CS1001 在非小细胞肺癌、T 细胞淋巴瘤和经典型霍奇金淋巴瘤患者中的临床研究。推进速度最快的是有关非小细胞肺癌的临床研究,在 2018 年 11 月启动Ⅲ期临床。CS1001 与铂类化疗的联合疗法也在 2019 年 1 月启动Ⅲ期临床试验。同时基石药业还在积极的将 CS1001 推向海外市场,并已于 2018 年 12 月在美国开展Ⅰ期临床实验。

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图:国内已上市的 PD- 1 单抗

目前国内已经有四款 PD-1 单抗获批上市,分别来自百时美贵施宝、默沙东、君实生物和信达生物,还没有 PD-L1 靶向药物获批。基石药业的 CS1001 是目前临床实验进度最快的 PD-L1 靶向药物之一,是第一证的有力竞争者。如果Ⅲ期临床实验和审批过程顺利的话,CS1001 预计会在 2020 年上半年进入 NDA 审批流程。

基石药业的另一款临床进度较快的药物管线是 Ivosidenib。2018 年 6 月,基石药业与 Agios 合作,在大中华区推进 Ivosidenib 在大中华区的临床开发和商业化。紧接着在 2018 年 7 月,大洋彼岸就传来了捷报。Ivosidenib 获得了美国 FDA 的上市批准,用于治疗具有 1DH1 基因突变的复发性或难治性急性髓性白血病的成人患者。在海外通过审批上市对于 Ivosidenib 在中国的上市进度能够起到明显的助推作用。现在 Ivosidenib 在国内已经进入了Ⅲ期临床阶段,但具体上市时间不确定,港台和国内上市时间可能会有不同。

除 CS1001 之外,基石药业的自研管线还有 4 条进入了临床阶段,分别靶向 CTLA-4、PD-1、MEK 和 HDAC6,均是抗肿瘤的靶向药物,其中较快的两种药物已经进入了Ⅰ期临床阶段。另外还有五条在研管线处在临床前阶段,具体信息未披露。除了自研药物以外,基石药业还与 BluePrint 获得了其三条药物管线在大中华区的商业化权利,目前这些药物在国内外都处于临床试验阶段。

基石药业目前已打造出一条包含10余款在研产品的丰富产品线,其中4款已先后在海内外启动临床试验。特别是公司自主研发的国内首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体CS1001已接近完成I期临床爬坡试验,将于近期开展注册临床研究。2017年底,基石药业建成的苏州转化医学研究中心,将进一步提升临床开发效率。

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基石药业对于资本的吸引力与和管理团队密切相关,几乎全员都曾有过跨国药企高层经历。这样的管理团队使得基石药业在药物研发推进方面具有天然的优势。其创始人 CEO 江宁军在国内获得了医学博士学位之后,又赴加拿大读取了免疫学博士学位,并在美国华盛顿大学完成博士后研究,是美国的认证医师。在离开学校之后,江宁军博士进入美国赛诺菲公司任职,到 2014

因技术驱动,研发投入巨大

豪华团队阵容引来巨额融资

基石药业PD-L1抗体药项目CS1001在同类项目中算是比较有优势的。截至今年2月,国家药品监督管理局共批准4种PD-1药物上市,但尚未有任何获批的PD-L1抑制剂。2018年12月26日,阿斯利康向NMPA递交了其PD-L1药物Imfinzi(Durvalumab)注射液的上市申请,适应症为不可手术的III期NSCLC,预计将在2019H2获批。2月25日,罗氏也向NMPA递交了其PD-L1药物Tecentriq(Atezolizumab) 注射液的上市申请。

报道:2019 年 2 月 26 日,基石药业在港交所敲钟上市,成为了继歌礼药业、华领医药、信达生物、百济神州和君实药业之后,第六家尚未盈利就在港交所上市的内地生物科技公司。本次基石药业上市共发行股票 1.86 亿股,每股 12 港元,共计募集资金 22.32 亿港元。今日开盘高开 11%,开盘价 13.32 港元,最高价 14.50 港元。

2月26日,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及分子靶向药物的基石药业将正式在香港联交所上市。基石药业IPO的定价为每股12港元,该公司计划发行高达1.86亿股股票,募集资金22.32亿港元。

1)PD-L1抑制剂CS1001进展与竞争

与绝大多数赴港IPO的创新药企业一样,基石药业是一家尚未盈利,且处于临床阶段的生物技术公司。招股书披露,基石药业产品线有14种候选药物,其中9款处于临床阶段,5款处于临床前研究阶段。

事实上,基石制药在上市前已进行了数轮融资,共募集了约4.12亿美元资金。据公司招股书披露,基石药业在2016年3月完成A-1系列至A-3轮融资,共筹集资金1.5亿美元,2016年4月,基石药业苏州在苏州成立。2018年4月,基石药业开始其B轮融资,共筹集资金2.62亿美元,为当时中国生物医药领域最大一笔B轮融资。估值水平亦由2016年3月A-1首轮融资的8500万美元,飙升至去年B轮融资的1.055亿美元。

基石药业的PD-L1的晚期非小细胞肺癌目前处在III期研究阶段,国产PD-L1项目处于III期临床阶段的还有恒瑞医药的SHR-1316和康宁杰瑞的KN035以及正大天晴的头颈部和鳞状细胞癌。

基石药业产品管线

Ivosidenib全球III期试验已于2018年9月获得NMPA批准,用于评估ivosidenib联合阿扎胞苷(azacitidine)治疗新诊断的IDH1突变型、不能接受强化化疗的急性髓系白血病患者的疗效。基石药业负责该全球试验在中国的全面开展。

4种进展最快的国产PD-L1项目对比

就在今年2月25日,基石药业宣布:与Blueprint合作产品avapritinib也获得NMPA批准,在中国开展其作为三线或以上治疗KIT基因突变驱动型胃肠道间质瘤的III期临床试验。

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基石药业官微显示:CS1001项目已于2018年年底在美启动了I期临床试验,并在今年2月初与英派药业的PARP抑制剂IMP4297启动了联合用药研究。

从基石药业的产品管线不难看出,丰富且精心设计的以肿瘤药物为主的产品组合十分诱人。基石药业主要采用VIC研发模式(VC IP CRO),其临床试验及临床前研究、候选药物的生产都主要外包给其他机构。

2018年,基石药业与两家海外创新药公司达成了授权许可协议,引进了4款项目。分别是从Agios制药引进的IDH1抑制剂ivosidenib(签订协议后1个月,该药物就被FDA批准上市,用于治疗具有1DH1基因突变的复发性或难治性急性髓性白血病的成人患者),从Blueprint Medicines引进的KIT/PDGFRα双靶点抑制剂avapritinib、RET抑制剂BLU-667及针对FGFR4靶点的候选产品BLU-554。

2)引进项目推动速度较快

另外,基石药业有3款处于临床阶段的肿瘤免疫治疗骨干候选药物,分别是PD-L1抗体药项目CS1001,PD-1抗体药项目CS1003以及CTLA-4抗体药项目CS1002。

招股书显示:成立三年来,公司一直在亏损。2016年、2017年,亏损分别为2.53亿元、3.43亿元。截至2018年9月30日,亏损额达到11.62亿元。公司预计,2018年全年亏损及全面开支总额不超过18亿元。其中2016年、2017年,公司研发开支分别为2.47亿元及2.13亿元,主要为支付给CRO的合约成本。2018年上半年,公司研发开支5.08亿元,是2017年同期的5倍。

众所周知,新药研发是一项高风险且高投入的事业。德勤从2010年开始每年底都会发布新药研发效率的统计报告,2018年的最新数据格外残酷:全球TOP12药企的在R&D上面的投资回报率仅1.9%,是德勤连续9年报告数据以来的最低值,而2010年时候这个数值是10.1%。

$基石药业$$恒瑞医药$$石药集团$@今日话题

基石药业今日在香港上市,有望摘下首个国产PD-L1药物来自医药魔方的原创专栏

显然,与国际水平的R&D相比,基石药业在研发上的投入仍然属于“九牛一毛”。基石药业在招股书也表示,预期在至少未来几年会产生重大开支及经营亏损,因为后续支出只增不减,包括临床前研究及开发活动、在研药物的临床开发并寻求监管批准、管线产品商业化、增聘人员等,都需要大额的花费。

值得一提的是,这14款候选产品中有4款是从国外授权引进,基石药业具有它们在大中华区的的临床开发与商业化权益,目前均已进入注册性临床试验阶段。

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