人类遗传资源开发创新研究高层论坛在京举行彩
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中国科学院赵国屏院士表示,中国发展医疗生物技术和制药工业,应认真收集人类遗传资源,积极开展研究工作,特别是注重相关数据和信息的整合管理以及交互共享,中国要有自己的基因组和生物医学大数据核心技术中心及设施,服务全国人民和科研与产业机构,形成自主知识产权成果,支撑健康中国的战略部署。

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20年前的6月10日,我国《人类遗传资源管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》)诞生,从此开启了用制度保护和利用国家人类遗传资源的时代。

针对“长寿村”等特定地区的长寿人群研究发现长寿基因,针对特定遗传性疾病人群的研究能够发现特定疾病的致病机理……科技创新使人类对遗传资源的认识不断深入。

中国生物技术发展中心主任张新民在致辞中表示,人类遗传资源已成为国家重要的战略资源。国家人类遗传资源管理和保护涉及生命伦理和国家安全,在资源保护管理以及开发利用方面建立良好的恰当的平衡,是我们需要研究的重大问题。国家将要出台新的人类遗传资源管理条例,为我国人类遗传资源管理提供法制遵循。

同时,中科院上海生命科学院生物医学大数据中心首席科学家、中科院院士赵国屏告诉记者:“欧美设立国家基因组数据汇交管理中心已20余年,在国际基因组数据的整合管理与共享方面发挥了重要的作用。但这也在很大程度上迟滞了我国建立自己的生物医学科研数据汇交机制/机构的步伐,造成了数据存储碎片化、管理分散、无安全保障和标准化质控,难以形成规模化资源和有效共享转化等严重局面。”

人类遗传资源既包括含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞等取自人体的遗传材料,也包括以这些遗传材料为载体、反映遗传特征的相关信息。

人类遗传资源是公众健康和生命安全的战略性、公益性、基础性资源,对于生物医学的发展具有重要作用。我国于1998年颁布《人类遗传资源管理暂行办法》。经过20年的发展,我国在人类遗传资源保护和开发方面取得了重大的进展,管理体制不断完善,相关平台建设和专项投入不断加强,在人群遗传结构及特点研究、遗传性疾病和出生缺陷的基因诊断和防治,以及恶性肿瘤罕见病的诊断等方面取得突破性进展。

随着基因组研究和测序技术的飞速发展,近年来相关违规违法手段隐蔽性更强,监管难度不断加大。中科院动物所所长、中科院院士周琪此前在接受媒体采访时表示,将中国人类遗传资源管理关口前移、强化全链条管理势在必行。

管好“生命说明书”
院士专家谈中国人类遗传资源管理发展与未来

论坛主题报告中,王辰、褚嘉祐、赵国屏、詹启敏、陈润生、周琪、金力、沈洪兵、顾东风等专家学者从人类遗传资源的伦理原则、社会意义、数据挖掘、立法管控、创新研究等角度进行了主题发言。陈国强、张学敏、程和平、徐涛、卞修武等专家学者就人类遗传资源的管理和开发利用问题进行了深入的研讨与交流。专家学者一致认为,人类遗传资源管理开发事关国家重大战略,需要进一步加强对人类遗传资源的创新研究和信息挖掘,从国家层面提前布局,大力发展原创技术,加强信息共享,为未来抢占制高点做好战略储备;要加快人类遗传资源的立法管控,从法律层面为人类遗传资源的开发利用保驾护航。

未来,从疾病早期诊断到为药物开发提供基础信息,再到指导人群的健康管理,人类遗传资源在实现“健康中国”战略的过程中将“大有可为”。“作为科学家,我们希望国家保护和开发利用并重,这样就可以抓住机会,为国家的发展做出更大贡献。”金力说。

人类遗传资源就如同人类的“生命说明书”。科技部中国生物技术发展中心主任张新民介绍,人类遗传资源是孕育尖端生物科学技术的宝库,是认知和掌握疾病发生发展的基础资料,也是推动疾病预防干预策略的开发、促进人口健康的重要保障,已经成为国家重要的战略资源。

10月10日,人类遗传开发创新研究高层论坛在京举行。论坛由中国生物技术发展中心主办,中国人类遗传资源产业技术创新联盟承办,复旦大学、中科院北京基因组所协办。相关高校、科研机构的50多名专家学者参加论坛。中国科学院院士、复旦大学副校长金力出席论坛并作主题报告。

《暂行办法》的制度约束诞生自一场看不见硝烟的“基因资源争夺战”。1996年7月《科学》杂志称,国外某大学要在中国开展遗传疾病合作,用到两亿样本。该报道称由国外制药公司支持的多个项目已在进行中,包括对600万中国人进行哮喘基因筛选。

国内外专家普遍认为,人类基因组是全人类的共同财富,基因组序列图首次在分子层面为人类提供了一份“生命说明书”,奠定了人类认识自我的基石。

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然而,基因技术的飞速发展已赋予人类遗传资源“宝库”新的内涵,使各国对相关基因资源的争夺更加激烈。“任何一个与重要经济价值有关的基因被别国以自主知识产权的专利形式占有,那么该资源的拥有国在此领域所享有的经济利益权利将被长久剥夺。”植物学家、中科院院士洪德元说。我国遗传资源保护开发工作亟须顺势而为,开拓创新。

新华社记者胡喆

中国工程院副院长王辰在致辞中表示,人类遗传研究是医学研究、生物学研究的基础,也是关系社会与民生的重要领域。要根据学科进展和科学技术的进步,对人类遗传资源的管理办法和相应管理措施做进一步思考和完善。

把资源“掌握在自己手中”

“随着新一轮科技革命的到来,生物医学产业发展迅速,人类遗传资源管理的立法工作刻不容缓。”复旦大学副校长金力院士认为,人类遗传资源管理不断变化的新形势对人类遗传资源的采集和保存提出了新要求。

《暂行办法》规定,凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目,中方合作单位必须按照有关规定办理报批手续,经审核批准后方可正式签约;2011年、2013年科技部先后两次发布《关于进一步加强人类遗传资源保护管理工作的通知》,进一步强调“审批后方可开展”。

管理开发20年:迈入制度化 相关政策不断完善

为此,专家提出把相关资源“掌握在自己手中”,服务健康中国的目标。

研究表明,人与人之间在基因组上的差异非常小,相似程度高达99.9%,然而,正是这0.1%的不同,加之环境的影响因素,导致了我们在个性特征、疾病易感性等方面都存在着差异,也导致了各种出生缺陷和疾病的发生。基于人类基因组的共性和个性,人类遗传资源的研究可以在不同的层面上展开。

这引起我国遗传学奠基人谈家桢先生的警觉。“如果中国没能拿到自己的基因专利,那么,在下一个世纪中,我国的生物工程产业,特别是医药行业,很有可能会像当年的‘北洋水师’一样‘全军覆没’!”他在1997年给中央领导人的一封信中写道。谈家桢认为,最有效的保护是加快遗传资源的开发利用。

2016年,原国务院法制办就《人类遗传资源管理条例》向社会公开征求意见。送审稿强调,生物安全是国家安全的重要组成部分,加强对人类遗传资源的管理是保障国家安全和种族安全的重要措施。

然而,当前关于人类遗传资源争夺的内涵和外延已发生变化。“人类遗传资源有两个属性——物质属性和信息属性。”金力解释说,它不仅包括传统的人体组织、细胞、DNA等实体样本,也包括人类基因序列数据等遗传信息。目前,一些通过非法渠道获取的人类遗传资源的出境途径已由携带实体样本出境转变为通过互联网将基因数据发往国外。

未来发展:加快科技创新 为健康中国提供支撑

把人类遗传资源保护起来并非最终目的。“打铁须得自身硬。任何东西只保护不开发利用,实际上并不构成资源。”金力说,只有把保护和利用放在一起才能把资源掌握在自己手中。

新华社北京10月11日电 题:管好“生命说明书”——院士专家谈中国人类遗传资源管理发展与未来

目前,我国正在加强相关布局。从科技部官网查询,截至2017年8月底,获得许可开展人类遗传资源保藏的单位共75个。其中,由金力牵头的“十三五”中国人类遗传资源样本库项目旨在在全国“摸清家底”,目前初步统计相关保藏样本约有2000万份。“这些样本保藏必须符合标准,同时要以描述的形式在信息库里集中起来。”金力说,这有点像淘宝模式,使用者可在获得资质后检索资料。

人类遗传资源作为一种特殊资源,具有重要的研究开发价值。我国作为人口众多的多民族国家,拥有丰富的人类遗传资源。今年恰逢我国《人类遗传资源管理暂行办法》出台20年,科技部中国生物技术发展中心近日在京召开的“人类遗传资源开发创新研究高层论坛”上,来自中国科学院、中国工程院、北京大学、复旦大学等单位的院士专家汇聚一堂,共同谋划中国人类遗传资源管理的发展与未来。

2015年3月,国务院审改办依据《暂行办法》,同意将行政许可名称由原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”,变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”,进一步强调了对采集和保藏的审批。同年7月,科技部公布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》,这意味着“实行分级管理、统一审批制度”的监管制度得到进一步规范和完善。

“长期以来公众对健康的理解是疾病的诊断和治疗,今天谈健康不再是简单地谈疾病诊断治疗,而是全方位、全生命周期关注健康。”北京大学常务副校长詹启敏院士坦言,“现在没有一个药物可以包打天下,任何药物都针对特定人群,这就是生物多样性。科技创新正在推动医学进步,包括优化医学决策,未来健康管理需要应用先进手段,人类遗传资源的管理更新需要科技创新的支撑。”

强化全链条管理势在必行

1998年,为有效保护和合理利用我国人类遗传资源,在广泛征求专家和有关部门意见的基础上,我国制定了《人类遗传资源管理暂行办法》,人类遗传资源管理迈入制度化轨道。同年,中国的基因组研究迈出关键一步,国家人类基因组北方中心和南方中心正式成立,成为我国基因组研究开发领域重要基地。

这封信得到了中央的重视。我国随即启动了中国的人类基因组计划,成立了国家人类基因组北方中心和南方中心,使我国成为国际人类基因组计划中唯一的发展中国家;同时,面向国际前沿和国家需求,启动了全国人类疾病遗传资源收集网络等研究。此外,《暂行办法》应运出台,以制止任何类型的人类遗传资源买卖与违反公平公正共享原则的不公正国际“合作”。

人类遗传资源:一份人类“生命说明书”

20年来,它形成的保护开发体系对我国生命科学和生物技术的发展产生了深远的影响。“最大的成就是中国人类基因组的研究达到了一个高度,使我国成为国际上基因组数据最大的产出国之一。”人类遗传学家、中科院院士金力近日在接受《中国科学报》专访时说。

“基因研究是最能揭示人类生命本质的一项研究。”中国工程院副院长王辰院士表示,当下流行的精准医学本质上就是开展与基因相关的研究,应不断加强对基因与生物安全、伦理的研判,防患于未然。

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“20年来,我国人类遗传资源研究开发取得快速进步,在人群遗传结构及特点研究、遗传性疾病和出生缺陷的基因诊断及防治、恶性肿瘤、罕见病的基因诊断和治疗等方面取得了突破性进展。”张新民说。

对此,中科院上海生命科学院研究员、上海生物信息技术研究中心李亦学认为:“现在的问题是各单位对采集的样本分享的意愿不够。最理想的是能够建立管理统一的国家人类遗传资源样本库网络和信息数据库,在确保样本和数据安全的前提下,有效地利用相关资源。”

“当前,国家将出台新的人类遗传资源管理条例,为我国人类遗传资源管理提供法制遵循。”张新民表示,国家人类遗传资源管理和保护涉及生命伦理和国家安全,接下来应在资源保护管理及开发利用方面建立良好、恰当的平衡。

2017年10月底,科技部发布优化审批流程的通知,对为获得上市许可、利用我国人类遗传资源开展临床试验研究的审批程序进行了简化,提高审批效率,促进新药和医疗器械研发;也对研究中合作双方的责任作了进一步明确。

人类遗传资源开发创新研究高层论坛在京举行彩世界彩票注册平台官网。“应进一步加强对人类遗传资源管理的力度,同时要进一步拓展管理的范畴。”中国科学院动物研究所所长周琪院士建议,应该把人类遗传资源的管理延伸到科研和生产的全链条当中,成立更加权威、高效的评估机构,提高行政审批效率,加强事中、事后监管。

赵国屏也指出,我国必须尽早建立有规模、有权威的统一管理的国家生物医学大数据基础设施,集中精力、长期稳定地做好数据安全存储、标准化质控整合的基础性工作以及公信、公平、高效共享的服务性工作。只有这样,才能有效支撑国家遗传资源管理和开发利用体系。

“未来基于人类遗传资源各个学科和领域的科学、技术、转化和应用都将迎来快速发展期,带来的挑战和压力也前所未有。”周琪呼吁,应加大人类遗传资源“解读、修饰和编写”等方面的原始技术创新,争取早日攻克核心技术、掌握战略主动。

人类遗传资源开发创新研究高层论坛在京举行彩世界彩票注册平台官网。在此过程中,自2006年以来,科技部会同原卫生部等开展了人类遗传资源管理条例的起草制定工作,《人类遗传资源管理条例(送审稿)》(以下简称《条例》)分别于2012年10月和2016年2月面向社会公开征求意见。《条例》加强了对收集、保藏和研究利用我国人类遗传资源活动的行为规范和监督管理措施,强调“外方合作单位应当保证在合作期间使中方单位的人员实质性参加研究开发活动”,进一步明确国际合作中的国家利益;同时进一步完善了管理机制,明确细化了法律责任。今年3月,《条例》列入国务院2018年立法工作计划,我国遗传资源保护将揭开从制度规范到立法的新篇章。

“新条例的一个特点是以人为本。样本采集的伦理如隐私保护等也是审批的主要依据之一。”赵国屏说。

事实上,20年来,基于《暂行办法》,我国的遗传资源保护和开发工作从无到有、从有到强,在探索和实践中不断进步。

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